开办医疗器械经营企业（零售）-wh.rfqy.com

项目名称开办第一类医疗器械生产企业
项目编号　
办理（主管）机构武汉市药品监督管理局
办理地址汉口青年路8号
联系电话 027-85791636
办理时间周一至周五
办理时限执行省局委托的工作时限
收费情况每证1800元
申办对象资格　
审批依据《湖北省医疗器械生产企业认可实施细则》第一章第三条之规定
申办应提交材料 1、开办企业书面申请。 2、《湖北省医疗器械生产企业许可证（备案）申请表》一式三份。
3、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》或营业执照（复印件，营业执照复印件需加盖企业公章）。
4、生产场地证明（产权权、租赁协议或租赁意向性协议，提交租赁协议时还应提供出租方产权证的复印件，并交验原件）。
5、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告。

办理流程申报（企业向市药监局注册处申报）→初审（审查内容：1.所提交资料是否齐全；2.资料内容是否符合要求。5个工作日）→受理（发受理通知书，登记受理时间）→现场审查（根据《湖北省医疗器械生产企业许可证现场审查评分办法》进行检查。20个工作日）→报省局终审